隨著醫(yī)療大健康領(lǐng)域越來(lái)越受關(guān)注，近期也有很多粉絲朋友向小博咨詢醫(yī)療器械許可證的相關(guān)問(wèn)題，例如：個(gè)人回收舊醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械許可證嗎？2024年?？卺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證全流程辦理步驟有哪些？?？卺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)提前多久申請(qǐng)？下面博宇會(huì)計(jì)的小博給您講解一下。

圖源：pexels

一、個(gè)人回收舊醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械許可證嗎？

需要的。但是，個(gè)人一般不能直接辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要先注冊(cè)成立企業(yè)主體才能辦理。

醫(yī)療器械的回收涉及到公眾的健康和安全問(wèn)題，所以必須受到嚴(yán)格的監(jiān)管。需要有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，來(lái)確?；厥盏呐f醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。比如，這些人員要能夠判斷回收的器械是否還能繼續(xù)使用，是否存在損壞或潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

其次，要有合適的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。舊醫(yī)療器械不能隨意存放，需要有專門(mén)的地方來(lái)放置，以保證其不受損壞、污染等。如果沒(méi)有合適的場(chǎng)所，可能會(huì)導(dǎo)致器械損壞或者失去使用價(jià)值。

如果全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存，可以不設(shè)立庫(kù)房，但也需要確保委托的企業(yè)有良好的貯存條件。比如，對(duì)于一些需要特殊保存條件的醫(yī)療器械，如溫度、濕度要求等，必須要有相應(yīng)的措施來(lái)滿足這些條件。

另外，還需要有質(zhì)量管理制度。這包括對(duì)回收的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)、分類、記錄等一系列管理措施，以確保每一個(gè)回收的器械都有明確的來(lái)源和狀態(tài)記錄。同時(shí)，要有專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。因?yàn)榛厥盏呐f醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行維修、保養(yǎng)或者再次銷售，這就需要有專業(yè)的技術(shù)支持來(lái)保證其質(zhì)量和性能。

總之，回收舊醫(yī)療器械關(guān)系到再次流通和使用安全，要受?chē)?yán)格監(jiān)管，沒(méi)證去做可能會(huì)被處罰。

二、2024年?？卺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證全流程辦理步驟有哪些？

辦理?xiàng)l件如下：

1、真實(shí)場(chǎng)地（須現(xiàn)場(chǎng)勘測(cè)）；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專及以上學(xué)歷醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（體外試劑要本科及以上學(xué)歷檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)）；

3、醫(yī)療器械軟件；

4、健康證（法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、庫(kù)管及能直接接觸醫(yī)療器械人員）；

5、辦公室場(chǎng)地二類、三類許可要求各不相同（需先咨詢場(chǎng)地布置人員，體外試劑需要凍庫(kù)）；

6、有驗(yàn)配業(yè)務(wù)需2個(gè)驗(yàn)配人員并提供證書(shū)（眼鏡店、助聽(tīng)器需要）；

7、庫(kù)房需要避光、調(diào)溫、通風(fēng)。

辦理材料如下：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》一式2份；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件；

3、醫(yī)療器械申請(qǐng)核查報(bào)告表三份；

4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖，以及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5. 負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證原件及復(fù)印件；

6. 技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件；

7. 質(zhì)量管理文件目錄和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

備注：因各地政策不同，辦理所需資料可能有差異，具體以當(dāng)?shù)刂鞴懿块T(mén)要求為準(zhǔn)。

辦理流程如下：

1、申請(qǐng)：申請(qǐng)人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)；

2、受理：主管部門(mén)對(duì)提交的材料進(jìn)行核對(duì)、登記，作出受理或不予受理決定；

3、審查：受理后，主管部門(mén)對(duì)申報(bào)單位和材料進(jìn)行審查、現(xiàn)場(chǎng)核查，作出通過(guò)或不予通過(guò)決定；

4、頒證：審查通過(guò)后，主管部門(mén)對(duì)符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)證件；

5、審核和審批監(jiān)管機(jī)構(gòu)將對(duì)您的許可申請(qǐng)進(jìn)行審核，可能會(huì)要求補(bǔ)充材料或進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。一旦您的申請(qǐng)符合要求并通過(guò)審批，您將獲得醫(yī)療器械許可證。

辦理時(shí)間如下：

資料符合要求，辦結(jié)時(shí)限20個(gè)工作日左右。

總的來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)和辦理醫(yī)療器械許可證是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，需要申請(qǐng)單位具備一定的條件，提供詳細(xì)的材料，并遵守相關(guān)的流程。

三、海口醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)提前多久申請(qǐng)？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證快要到期了，需要在到期前的90個(gè)工作日到30個(gè)工作日這段時(shí)間里，向發(fā)證的部門(mén)提出延續(xù)許可證的申請(qǐng)。意思就是，不能等證快到期了才去辦，也不能提前太久，要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)。

例如，許可證有效期至 2024 年 12 月 31 日，那么從 2024 年 9 月 2 日（提前 90 個(gè)工作日）至 2024 年 11 月 22 日（提前 30 個(gè)工作日）期間可以提出延續(xù)申請(qǐng)。

如果在這個(gè)時(shí)間之前或之后才去申請(qǐng)，人家可能就不受理了。相關(guān)部門(mén)會(huì)檢查提交的資料，如果一切符合要求，就會(huì)給你延續(xù)許可證，證上的編號(hào)不會(huì)變。如果有些地方不符合要求，他們會(huì)告訴你需要怎么改，改完了如果還不行，那就可能不給你延續(xù)了。

如果你在許可證到期前沒(méi)申請(qǐng)延續(xù)，或者申請(qǐng)了但是沒(méi)被批準(zhǔn)，那你的許可證就失效了，你就不能繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械了。所以，記得提前申請(qǐng)，別耽誤了。

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