最近，好多醫(yī)療器械企業(yè)的老板咨詢小博，在海南注冊醫(yī)療器械公司，具體可以享受到哪些政策扶持？入駐哪個園區(qū)好？如果你也好奇，下面分享的內(nèi)容不要錯過哦。

01 國際醫(yī)療器械企業(yè)巨頭搶先布局

近日，國家發(fā)展改革委、商務部等部委聯(lián)合出臺了《關于支持海南自由貿(mào)易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》（以下簡稱“意見”）。

值得一提的是，醫(yī)療領域包括支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售，支持海南國產(chǎn)化高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展，加大對藥品市場準入支持，支持海南高端醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展等7條意見，位列22條特別措施之首。

這次意見是要把海南打造成為世界范圍市場準入的標桿，形成極具吸引力的市場環(huán)境，促進全球優(yōu)質(zhì)資本、人才、技術等資源高效匯聚。全球醫(yī)療器械企業(yè)在中國本土化布局，聯(lián)合創(chuàng)新研發(fā)、技術轉(zhuǎn)移等與本地生產(chǎn)商創(chuàng)新合作多元化方式不斷完善，像波士頓科學、強生、GE醫(yī)療、美敦力、丹納赫集團等巨頭乘著政策的東風，早已搶灘海南自貿(mào)港。

02 在海南注冊醫(yī)療器械公司以享受哪些優(yōu)惠政策？

（一）自貿(mào)港政策值得期待

自由貿(mào)易試驗區(qū)將對生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)性服務業(yè)企業(yè)進口所需的機器、設備等貨物予以免稅。自由貿(mào)易港一般實行簡單低稅制,稅種少、稅率低，通常實行零關稅 (部分商品除外)。

2020年6月，財政部、稅務總局發(fā)布重磅政策：對注冊在海南自貿(mào)港并實質(zhì)性運營的鼓勵類產(chǎn)業(yè)企業(yè)，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

根據(jù)《海南自由貿(mào)易港鼓勵類產(chǎn)業(yè)目錄》（2020年本），高端專業(yè)醫(yī)療、康復、護理等醫(yī)療衛(wèi)生服務，第三方醫(yī)療檢測等中介服務及機構(gòu)，醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療服務能力評價，高端醫(yī)療裝備、新藥品應用，醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營等均屬于海南自由貿(mào)易港新增鼓勵類產(chǎn)業(yè)。

另外，對在海南自貿(mào)港工作的高端人才和緊缺人才，其個人所得稅實際稅負超過15%的部分予以免征。對于高薪人才是實實在在地真金白銀誘惑！以一個200萬年薪的高管為例，在不考慮其他扣除因素的情況下，個稅約為69萬，稅負接近35%，如果適用海南的人才政策，個稅約為29萬，降幅明顯，達到58%。

（二）海南產(chǎn)業(yè)政策優(yōu)勢

2019年以來，在省委、省政府的支持下，?？趪腋咝聟^(qū)強化與博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)建立招商引資聯(lián)動機制，政策互補、資源共享，做好“生產(chǎn)+應用"、“市場準入+醫(yī)藥醫(yī)療器械生產(chǎn)"文章。

今年年初，國家發(fā)展改革委和商務部發(fā)布《關于支持海南自由貿(mào)易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》，22項特別措施支持海南自貿(mào)港建設放寬市場準入，結(jié)合新條例MAH制度的推動，對促進海南醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，引入高成長性醫(yī)療器械項目的支持力度是空前的。

9月7日，海南省藥品監(jiān)督管理局出臺了《關于進一步優(yōu)化服務支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》，一是鼓勵承接國內(nèi)藥械生產(chǎn)轉(zhuǎn)移；二是鼓勵承接國外藥械生產(chǎn)轉(zhuǎn)移；三是充分釋放許可人、注冊人制度紅利；四是采取了便利注冊檢驗的一系列措施，加快推動我省醫(yī)療器械注冊檢驗進程；五是優(yōu)化了審評審批工作。

除了以上5項外，還有支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)聚集發(fā)展、推動樂城臨床急需進口藥械落戶園區(qū)、優(yōu)化申報資料、優(yōu)化臨床評價、優(yōu)化園區(qū)政務服務和鼓勵建立公共服務平臺等多條實際意義大、可操作性強的具體措施。衷心歡迎各企業(yè)來海南投資興業(yè)，共享醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展良機。

03 醫(yī)療器械企業(yè)入駐哪個園區(qū)好？

?？诟咝录夹g產(chǎn)業(yè)園和博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)就很不錯。

（一）?？诟咝录夹g產(chǎn)業(yè)園

?？趪腋咝聟^(qū)是全省唯一的國家級高新區(qū)，是海南自由貿(mào)易港十一個重點園區(qū)之一。總規(guī)劃面積85.42平方公里，以“一區(qū)七園”格局發(fā)，重點發(fā)展“3+x”產(chǎn)業(yè)即生物醫(yī)藥及醫(yī)療機械、高端食品加工、節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)、X產(chǎn)業(yè)為先進制造業(yè)及數(shù)字產(chǎn)業(yè)。

海口國家高新區(qū)被評為國家知識產(chǎn)權(quán)示范園區(qū)、國家大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新示范基地、國家首批“雙創(chuàng)”升級版項目單位，擁有國家級3個、省級和市級各類研發(fā)平臺30余個。

園區(qū)有在統(tǒng)已投產(chǎn)醫(yī)藥及醫(yī)療器械類企業(yè)66家、1590個（全省共有藥品批準文號3129個），占全省藥品批準文號50.8%。園區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值占海口市醫(yī)藥產(chǎn)值80.4%，占海南省醫(yī)藥產(chǎn)值77.7%，在全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)百強榜中名列第29名。

入駐醫(yī)藥企業(yè)代表：

醫(yī)藥、醫(yī)療器械：齊魯制藥、長江潤發(fā)、聚紳藥業(yè)、上海兒童營養(yǎng)中心、香港中玉藥業(yè)、修正藥業(yè)、樂泰藥業(yè)、華益泰康、以嶺藥業(yè)、海憑高端醫(yī)療、華熙生物、山東博科、新科以仁、蘇生生物、靈康藥業(yè)、雅葆天維、長安制藥、葫蘆娃藥業(yè)、倍特藥業(yè)、先聲藥業(yè)、皇隆制藥、中玉藥業(yè)、奇力制藥、碧凱藥業(yè)、九州通醫(yī)藥等。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策：

第一，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)扶持政策

1. 補貼50萬元、獎勵100-300萬元

·開展一致性評價的企業(yè)、通過國家一致性評價的藥品，每個品種補貼 50 萬元。

·國內(nèi)首家通過的品種，每個品種獎勵 100 萬。

·通過國家一致性評價的藥品連續(xù)兩年予以獎勵，以藥品當年市級增值稅部分為標準進行獎勵，最高獎勵 200 萬元。

·在歐盟、美國和日本中任一國家獲準上市且被視同通過一致性評價的藥品，按以上方式累計給予獎勵，獎勵累計總額的上限提高至 300 萬元。

享受對象：醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)

第二，海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策

1. 臨床前研究、臨床試驗補助50-500萬元

·臨床前研究：按品種給予產(chǎn)品注冊申請人 200 萬元的一次性獎勵；其他第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后給予產(chǎn)品注冊申請人 50 萬元的一次性補助。

·臨床試驗研究后：分階段給予產(chǎn)品注冊申請人總額 1000 萬元的臨床試驗補助。

·獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗研究后：給予產(chǎn)品注冊申請人 300 萬元的一次性補助。

·其他第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗研究后：給予產(chǎn)品注冊申請人 100 萬元的一次性補助。

享受對象：研創(chuàng)新藥、改良型新藥（含生物制品）、生物類似藥（含已經(jīng)上市的生物制品）和獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后

2. 新成果產(chǎn)業(yè)化獎勵40-600萬元

·創(chuàng)新藥物每個獎勵 600 萬元。

·改良型新藥、生物類似藥每個獎勵 300 萬元。

·化學仿制藥每個獎勵 100 萬元。

·中藥經(jīng)典名方產(chǎn)品每個獎勵 100 萬元。

·納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械每個獎勵 200 萬元。

·其他第三類醫(yī)療器械每個獎勵 100 萬元。

·第二類醫(yī)療器械每個獎勵 40 萬元。

享受對象：本省內(nèi)注冊登記、具有獨立法人資格

3. 新產(chǎn)品引進獎勵

·委托外地生產(chǎn)：按照每個批文 50 萬元的標準給予產(chǎn)品上市許可持有人補貼。

·在海南生產(chǎn)：參照（臨 床 前 研 究）（臨 床 試 驗）（新 成 果 產(chǎn) 業(yè) 化）三項給予產(chǎn)品上市許可持有人補助和獎勵。

享受對象：對新引進并在海南生產(chǎn)、委托外地生產(chǎn)，結(jié)算的產(chǎn)品。

4. 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

·對通過一致性評價的化學仿制藥，每個品種 200 萬元一次性補助。

·對于全國前 3 位通過的品種，再一次性給予 100 萬元獎勵。

享受對象：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

5. 新產(chǎn)品做大做強

·對藥品單個品種年銷售收入首次突破 1 億元的，給予 200 萬元的一次性獎勵，首次突破 5 億元的再給予 200 萬元的一次性獎勵。

·對醫(yī)療器械單個品種年銷售收入首次突破 500 萬元的， 給予 50 萬元的一次性獎勵，首次突破 2000 萬元的再給予 50 萬元的一次性獎勵。

享受對象：2019 年以來在本省新上市的產(chǎn)品

6. 產(chǎn)品質(zhì)量標準再提升

制劑品種每獲得一個注冊批件獎勵 50 萬元，醫(yī)療器械每個獎勵 20 萬元，同一品種在同一國家獲得不同規(guī)格的多個注冊批件，按一個注冊批件給予獎勵。

享受對象：達到美國、歐盟和日本等主流市場認證標準并在當?shù)厥状瓮瓿僧a(chǎn)品注冊并落戶本省生產(chǎn)的。

第三，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策

省藥監(jiān)局將在產(chǎn)業(yè)園區(qū)設立審評審批的服務機構(gòu)，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展；

支持在園區(qū)建設合同生產(chǎn)組織（CMO），允許落戶園區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加入共享倉庫、集中辦公，支持國際代工企業(yè)的發(fā)展；

同意在海南注冊的醫(yī)療器械跨省委托生產(chǎn)；

省外第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遷入海南的，可以參考原注冊申報資料及相關審評審查意見；

指導在樂城臨床的醫(yī)療器械在園區(qū)注冊生產(chǎn)；

國內(nèi)已上市的第二類進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至我省注冊并生產(chǎn)的，認可部分原進口注冊的申報資料；

注冊檢驗認可第三方醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)；

對于可通過同品種對比途徑進行臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可免于開展臨床試驗；

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在我省首次注冊的、技術審評審批期限壓縮30%；

省內(nèi)第二類醫(yī)療器械使用進口關鍵原輔料或原器件的，認可部分原廠技術資料；支持醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

（二）博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)位試點發(fā)展特許醫(yī)療、健康管理、照護康復、醫(yī)美抗衰等國際醫(yī)療旅游相關產(chǎn)業(yè)，聚集國際國內(nèi)高端醫(yī)療旅游服務和國際前沿醫(yī)藥科技成果，創(chuàng)建國際化醫(yī)療技術服務產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，是中國內(nèi)地唯一真實世界數(shù)據(jù)應用的先行區(qū)。

今年6月消息，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)創(chuàng)新藥械達到140種，可用抗腫瘤新藥、罕見病藥達100種，世界排名前30強的藥械企業(yè)近八成與園區(qū)建立直接合作關系。

在海南自貿(mào)港政策利好帶動和改革賦能之下，極具制度集成創(chuàng)新的中國唯一醫(yī)療特區(qū)——樂城先行區(qū)跑出的加速度更為亮眼：截至目前，樂城先行區(qū)進口特許藥械品種首例突破150多例，成為國際最先進創(chuàng)新藥械進入中國市場的重要通道。

2013年，國務院頒布《國務院關于同意設立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復》，樂城應運而生。該批復也被稱為“國九條”，可概括為“四個特許”。2019年9月16日，新“國九條”的出臺，雙“國九條”政策推動樂城步入高質(zhì)量高標準發(fā)展的“快車道”。

諸多“高含金量”政策加持，樂城成為國際先進藥械進入中國的門戶。目前，樂城初步實現(xiàn)技術、裝備、藥品與國際“三同步”。

提及樂城的“特”，7月17日中午，樂城先行區(qū)管理局宣傳部部長閆路愷向采訪團一行現(xiàn)場推介時說，截至今年上半年樂城全國首例應用已突破了150多例，幾乎每個月都有新的首例突破。藥械進入樂城保稅倉的便捷通道的打通，也標志著樂城實現(xiàn)從“患者等藥”到“藥等患者”的重大突破。

園區(qū)優(yōu)惠政策：

1、博鰲“國九條”：2013年，國務院頒布《國務院關于同意設立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的批復》，樂城應運而生。該批復也被稱為“國九條”，概括4個特許—特許醫(yī)療、特許經(jīng)營、特許研究、特許國際交流。

特許醫(yī)療即允許國外前沿醫(yī)療技術、藥械特許準入；特許經(jīng)營方面，放寬部分醫(yī)療審批權(quán)，取消外資比例限制；特許研究方面，允許開展干細胞等前沿醫(yī)療技術研究轉(zhuǎn)化應用；且允許引入或創(chuàng)建國際組織，召開國際會議。

2、博鰲“新國九條”：2019年9月16日，國家發(fā)改委、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《關于支持建設博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》，加快先行區(qū)藥品、醫(yī)療器械進口審批，真實世界臨床數(shù)據(jù)應用，設進口藥品與醫(yī)療器械審評分中心；方便境內(nèi)外患者診療；擴大使用境外進口保健用醫(yī)療器材；建設國內(nèi)一流水平的特許藥械追溯管理平臺，覆蓋藥品和醫(yī)療器械進口、審批、使用、監(jiān)管等全流程，實現(xiàn)藥監(jiān)、海關及區(qū)內(nèi)所有醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)共享；收集特許藥械在中國人群中的臨床使用的真實世界數(shù)據(jù)；統(tǒng)籌研究先行區(qū)進口藥品、醫(yī)療器械關稅及增值稅減免支持等政策。

PS：以上園區(qū)政策僅供參考，會隨著時間的變而有所調(diào)整。

關于海南注冊醫(yī)療器械公司可享的優(yōu)惠政策和園區(qū)入駐方面的內(nèi)容，小博就分享到這了。如果您還有其它疑問，歡迎咨詢我們海南博宇會計。