近年來,我國醫(yī)療需求不斷增加,國內(nèi)醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)出巨大的發(fā)展空間。此外,國家高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,加大投入和支持力度。中國醫(yī)療器械行業(yè)水平不斷提升,行業(yè)逐漸向高端市場邁進。目前國內(nèi)醫(yī)療器械處于快速發(fā)展階段,市場規(guī)模逐漸擴大。2019年至2021年,醫(yī)療器械市場將保持10%以上的增速。2019年,我國醫(yī)療器械銷售規(guī)模達6819億元。2020年,由于疫情原因,醫(yī)療器械需求大幅上升。2020年醫(yī)療器械銷售規(guī)模將超過8000億元。2021年,醫(yī)療器械行業(yè)將持續(xù)增長。2021年醫(yī)療器械銷售規(guī)模達8912億元,同比增長11%。
隨著新冠肺炎疫情的發(fā)展,對各種醫(yī)療產(chǎn)品的需求增加。為了確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量,國家美國食品藥品監(jiān)督管理局加強了對醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)督和控制。在不斷的抽查和例行檢查中,許多沒有經(jīng)營資質(zhì)和質(zhì)量問題的企業(yè)被責(zé)令停業(yè)甚至吊銷相關(guān)資質(zhì)證書。由此可見,合規(guī)管理資質(zhì)對企業(yè)來說很重要。
定義
醫(yī)療器械許可證全稱是《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,是醫(yī)療器械企業(yè)必備的憑證。第二類醫(yī)療器械企業(yè)的設(shè)立應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。設(shè)立第三類醫(yī)療器械企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為事后審批,工商行政管理部門將在核發(fā)營業(yè)執(zhí)照后申請審批?!夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為5年。
處理關(guān)鍵點分析
一、醫(yī)療器械分類
第一類是指能夠通過日常管理確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指安全性和有效性應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇刂频尼t(yī)療器械。
第三類是指植入人體;支撐和維持生命;對人體有潛在危險的醫(yī)療器械,其安全性和有效性必須嚴格控制。
一類醫(yī)療器械:
基本手術(shù)刀:手術(shù)刀柄和刀片、皮膚刀、疣削皮刀、柳葉刀、鏟刀、剃須刀、頭皮屑刮刀、挑刀、前刀、修腳刀、美甲刀、手術(shù)刀等。
二類醫(yī)療器械:
1.通用診斷儀器(6820):溫度計、血壓計。
2.理療和康復(fù)設(shè)備(6826):磁療儀
3.臨床檢驗分析儀器(6840):家用血糖分析儀、試紙。
4.手術(shù)室、急診室、診所設(shè)備及用具(6854):醫(yī)用小型制氧機便攜式制氧機;
5.醫(yī)療衛(wèi)生材料和敷料(6864):脫脂棉和醫(yī)用脫脂紗布。
6.醫(yī)用高分子材料及制品(6866):避孕套、避孕帽等。
三類醫(yī)療器械:
1.一次性無菌醫(yī)療器械
(1)一次性無菌注射器
(2)一次性輸液器;
(3)一次性輸液器
(4)一次性麻醉穿刺袋
(5)一次性靜脈輸液針
(6)一次性無菌針頭
(7)一次性塑料血袋
(8)一次性血液取樣器
(9)一次性滴定管輸液器
2.骨科植入物和醫(yī)療器械
(1)外科植入關(guān)節(jié)假體
(2)一次性無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理液、體外診斷試劑、6846植入材料及人工器官(6877介入器械除外)等。
二.投標(biāo)條件
(一)有與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家承認的相關(guān)專業(yè)資格或職稱。
(二)有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。
(4)建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,包括采購、進貨檢驗、入庫、出庫評審、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系等。
(五)應(yīng)當(dāng)具備與其管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
(6)醫(yī)療器械公司所需人員:法人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理員、檢驗人員。
(7)企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷,檢驗員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷(學(xué)歷不含藥學(xué)專業(yè))。
三.準(zhǔn)備材料
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》。
(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料登記表》。
(三)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
(4)擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件及簡歷。
(5)擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件。
(6)擬設(shè)企業(yè)的組織機構(gòu)和職能或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職能。
(7)擬設(shè)企業(yè)的地理位置圖、注冊地址和倉庫地址的平面圖(注明面積)、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件(附租賃房屋的產(chǎn)權(quán)證明)。
(8)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
(9)產(chǎn)品代理人的授權(quán)委托書、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證復(fù)印件、產(chǎn)品代理人的注冊證書(包括產(chǎn)品說明書和型號清單)。
(十)醫(yī)療器械基本經(jīng)營范圍。
(11)申請二類、三類產(chǎn)品不超過5個。
四.處理過程
1.向食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料;
2.美國食品藥品監(jiān)督管理局信息表述評;
3.數(shù)據(jù)的正式接受;
4.相關(guān)部門的行政復(fù)議;
5.現(xiàn)場評審;
6.相關(guān)部門的行政決定;
7.制作和頒發(fā)證書。